Nueva normativa de dispositivos médicos (MDR) definitivamente en vigor a partir de mayo de 2021

El nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) cambiará drásticamente el campo para las empresas que venden dispositivos dentro de la UE.

Aquellas que no cumplan con los nuevos requisitos ya no podrán acceder (o permanecer) en el mercado.

El nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos 745/2017 (MDR) regula la comercialización de dispositivos médicos en la UE y ha sustituido definitivamente a la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC (MDD) a partir del 26 de mayo de 2021.

Los cambios más significativos introducidos por el nuevo reglamento son:

• Ampliación del alcance de los productos cubiertos para incluir dispositivos que no están destinados a fines médicos (como láser e IPL para tratamientos estéticos como depilación, eliminación de tatuajes, rejuvenecimiento de la piel). Estos dispositivos también deberán cumplir con requisitos adicionales (especificaciones comunes) que aún no se han publicado.
• Requisitos más rigurosos para la evaluación clínica, que requieren evidencia clínica procedente de los propios dispositivos de los fabricantes.
• Más requisitos para la supervisión posterior a la comercialización, que requieren informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) para dispositivos de clase LLA y LLB.
• Nombramiento por parte de cada fabricante de al menos un Responsable de Cumplimiento Normativo, que es el último responsable de todos los aspectos del cumplimiento de los requisitos del nuevo reglamento.
• Más requisitos sobre la documentación técnica que deben elaborar y conservar los fabricantes.
• Nuevas obligaciones y responsabilidades de los operadores económicos implicados en la cadena de suministro: fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado.
• Nuevos requisitos obligatorios para la identificación de dispositivo único (UDI).
• Nueva base de datos única EUDAMED para el registro de dispositivos y operadores económicos
• Nuevas normas de clasificación

Así, a partir del 26 de mayo de 2021:

• Los nuevos productos sanitarios solo pueden comercializarse en la UE si cumplen los requisitos de MDR.
• Los dispositivos médicos existentes con un certificado MDD CE válido aún pueden comercializarse en la UE hasta el 26 de mayo de 2024, siempre que no haya cambios significativos en el diseño y el fin previsto.

El MDR aumentará significativamente el tiempo de comercialización y los costes de las nuevas certificaciones CE. Por otra parte, puede verse como una oportunidad, ya que solo las empresas bien estructuradas podrán “sobrevivir” en este nuevo entorno regulatorio.

DEKA ha realizado importantes inversiones para hacer frente a este nuevo desafío, fortaleciendo sus Departamentos Regulatorio y Clínico.

Comenzamos el proceso de Certificación MDR en 2019 con TUV SUD, y ahora, tras dos años, finalmente estamos cerca de obtener nuestro primer Certificado MDR CE, que se espera para finales de 2021.

Paolo Peruzzi

Director de asuntos regulatorios